Høy inneslutning våt type granuleringslinje

Den er egnet for produksjon av svært giftige, svært aktive og svært allergifremkallende faste legemidler, og må nå inneslutningsgrad OEB4 og OEB5 for å minimere farene for operatørene under produksjonsprosessen og miljøpåvirkningen.

Utstyret er i samsvar med Kinas 2010-versjon av GMP, europeiske GMP og FDA-forskrifter, og oppfyller OEBs krav til lufttetthet, for å minimere produktets skade på utstyrets kontakter;

Referansestandard HMS-retningslinjer for den kinesiske legemiddelindustrien (2020); Yrkesmessige eksponeringsgrenser for farlige faktorer på arbeidsplassen

Få et tilbud

produktdetaljer

Høykonserverings våt type granuleringslinjefo8

Funksjoner

1. Ta i bruk kollisjonsputetetning, sikkerhetslåskontroll;

2. Bruk PE-pose eller ab-ventil for lasting og lossing;

3. Bruk BIBO-system for luftavtrekk, med F9/H13-filtre;

4. Rengjøring av arbeidsinnhold/rengjøring av CIP/manuell demonteringsrengjøring.

Definisjon av OEB-inneslutning

API-er med cytotoksisitet og høy aktivitet er en klasse farmasøytiske ingredienser med høy farmakologisk aktivitet, med lavere klinisk dosering og færre bivirkninger, og har fått mye oppmerksomhet fra markedet de siste årene. Selv om markedet for svært aktive legemidler er bredt, står de også overfor større utfordringer. I tillegg til å drepe kreftceller, kan antitumormedisiner også drepe normale celler. Deres sensibilisering kan forårsake allergiske reaksjoner hos mennesker, og de er svært skadelige for helsen til friske mennesker. Derfor er den største risikoen som vurderes i produksjonsprosessen av cytotoksiske og svært aktive API-er støveksponering. Den beste løsningen er å bruke lufttett isolasjonsteknologi for å kontrollere mengden støvlekkasje i produksjonsprosessen. Med tanke på denne egenskapen studerer dette prosjektet hovedsakelig de gjeldende OEL-verdiene (Occupational Exposure Limit) under forskjellige giftighetsfarenivåer for aktive materialer, samt det tilsvarende OEB-lufttetthetsnivået og lufttetthetsstrategien for utstyr. I henhold til egenskapene til cytotoksiske og svært aktive råmaterialer, basert på eksisterende labyrintforseglingsteknologi, negativtrykksforseglingsteknologi og lufttett isolasjonsteknologi, har en rekke forseglingskombinasjoner som er egnet for slike materialer blitt studert. Mikrolekkasjeforseglingsteknologi kan blokkere eller blokkere med høy cytotoksisitet. Lekkasjekanaler for aktive API-er for å kontrollere lekkasjehastigheten.

Krav til OEB-utstyr

1. OEB 1~2 er det påkrevd å sette opp lokale induserte trekkanlegg, for eksempel effektiv lokal ventilasjon på utsatte punkter.

2. OEB 3 Når det er yrkeskontakt involvert, bør lufttett utstyr og fasiliteter brukes så mye som mulig, og kontrolltiltak som ventilasjon, laminærstrømningshette, uavhengig driftsrom med lokal ventilasjonsenhet, avtrekksskap osv. bør brukes i de områdene som er eksponert for legemiddelstøv.

3. OEB 4-5 nivå Prioritet bør gis til bruk av lukket utstyr og anlegg for hele prosessen, og utforming av lukkede teknologiske produksjonsbaner. Produktlinjen bør ta i bruk alt det lukkede utstyret og anleggene. Når det gjelder yrkeskontakt, bør det brukes kontrolltiltak som isolator, lukket hanskerom, α-β-ventil, pose inn og pose ut, osv. Produksjonsutstyret bør bruke sin egen høye lufttetthet, for eksempel en tre-i-ett-tørker.